特殊医学用途配方食品的注册时限

《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：

（一） 行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。

（二） 技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作，并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。

（三）补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。

（四）现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。

（五） 抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

（六） 行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。

（七）制证发证时限。准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。

（八）境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。