重磅--《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》GB 31662-2025正式发布

2025年9月25日，国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局发布了GB 31662-2025《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》，标准将于2026年9月2日正式实施。肿瘤全营养配方食品是根据肿瘤患者特殊代谢状况专业配方设计，提供综合治疗方案中的营养支持，用于肿瘤临床营养治疗使用，减少治疗总费用，降低并发症，提高生存率。该标准于2016年正式立项，先后于2018年8月至10月、2023年9月至12月两次通过国家卫健委官方网站向社会公开征求意见。经过多轮修订和完善直至此次正式发布，历时9年。这是中国乃至全球首次专门针对肿瘤患者营养需求制定的国家标准，也是我国首个特定全营养配方食品标准。此前我国缺乏针对该类产品的国家标准，企业研发缺乏明确统一的技术规范，一定程度上制约了行业发展。为此，我国制定的《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》，为产品研发、生产及临床应用等关键环节提供科学依据，填补了该领域的标准空白。
GB 31662-2025共包含四个部分：范围、术语和定义、技术要求及其他。规定标准适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品；明确肿瘤全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品；从基本要求、原料要求、感官要求、营养成分、污染物限量和真菌毒素限量、微生物限量以及食品添加剂和营养强化剂七个方面对技术要求作出了规定。
在技术要求方面，基本内容与GB29922-2013及其问答保持了一致，并参照ESPEN指南和《中国居民膳食营养素参考摄入量》等资料，结合国内外肿瘤营养研究进展依据肿瘤患者代谢特点优化了部分营养素和可选择性成分的含量范围。与普通全营养不同，标准规定肿瘤全营养配方食品需符合以下营养特征要求：能量密度高（≥1.2kcal/ml或1.2kcal/g）、高蛋白含量（≥4.0g/100kcal）、特殊的糖脂供能比例（脂肪供能比为25%~50%，碳水化合物供能比为30~50%）、特殊的脂肪酸比例（n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）的供能比应为1%~6%，其中EPA含量≥50%，亚油酸供能比≥1.0%，α-亚麻酸供能比≥0.15%）、更适宜的微量营养素及可选择性成分。这些规定更加契合肿瘤患者的特殊营养代谢需求，有助于提升机体免疫功能，降低感染风险，提高生存率和健康水平。
相较于2023发布的《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（征求意见稿），GB 31662-2025的改动内容主要有：1、调整了营养成分的范围：将亚油酸供能比从≥2.0%调整为≥1.0%，将α-亚麻酸供能比从≥0.5%调整为≥0.15%，降低了最低供能比要求，这也与GB 29922中相应年龄人群的规定值显著不同；上调了营养素叶酸、钙、碘和可选择成分牛磺酸、核苷酸、膳食纤维含量的上限标准；下调了可选择成分牛磺酸、左旋肉碱、膳食纤维、β-羟基-β-甲基丁酸钙含量的下限标准和左旋肉碱、β-羟基-β-甲基丁酸钙含量的上限标准。2、更新了维生素D、维生素C、钼、氟和膳食纤维的检验方法，与GB29922-2025内容一致。
在标签规定上，基本内容与GB29922-2025保持了一致，GB 31662-2025的不同之处有：1、规定了“标签中应表明蛋白质的来源及比例”，而未规定“如果配方中添加膳食纤维，应标示其种类(可溶/不可溶)”；2、规定了“标签中应标示本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射和建议定期监测营养素缺乏情况等类似描述”，这不同于“标签中应标示本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射“。
总之，《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》的制定和发布具体重要的意义，是我国特殊医学用途配方食品和肿瘤营养标准化建设的里程碑。这一突破能推动企业精准开发肿瘤临床需求的产品，提升临床营养治疗的应用，促进特医食品行业的发展，提高患者的健康水平。

附：GB 31662-2025《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》全文及官方解读