特殊医学用途流质配方食品注册指南

  申请特殊医学用途流质配方食品（以下简称流质配方）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格依据《特殊医学用途配方食品汪册管理办法》及有关规定开展注册相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。

一、产品配方及其设计依据

  流质配方为非全营养配方食品，一般在短时间内使用，满足需要流质饮食和限制脂肪摄入人群的基本营养需求。

（一）配方设计依据

1. 以碳水化合物和蛋白质为基础，可选择性添加维生素、矿物质及膳食纤维，不应以提供能量和（或）营养成分为目的添加脂肪。由原料带入脂肪的应提供其含量的相关说明以及工艺必要性等材料，脂肪供能比一般不超过5%。

2. 碳水化合物来源可选用单糖、双糖、麦芽糊精等法律法规允许使用的原料。

3. 蛋白质来源可选用整蛋白、蛋白质水解物、氨基酸、肽类等，优质蛋白所占比例不少于50%，蛋白质供能比一般控制在8% ~ 25%。若不在该范围内应提供相应的依据。

4. 根据适用人群可选择性添加维生素、矿物质及膳食纤维，并提供相应依据。原则上无需添加其他成分。

5. 营养强化剂的使用及用量符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的规定 ，食品添加剂的使用及用量符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760)的规定。

（二）其他

同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。

二、生产工艺设计材料

  申请流质配方注册时，同一生产线已有特殊医学用途全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质配方批准注册的，且与已获注册产品的生产工艺及参数设计、形态选择、工艺过程等情况基本一致的，仅需提交一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。

三、稳定性研究材料

  申请流质配方注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

四、研发能力和生产能力材料

  申请流质配方注册时，同一生产线巳有特殊医学用途配方食品批准注册的，仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及相关材料。

五、产品标签、说明书样稿

【产品名称】产品名称应为“商品名＋特殊医学用途流质配方食品 ” 。

【配方特点／营养学特征】可标注产品标准冲调液能量密度，蛋白质、碳水化合物来源及供能比 。

【适用人群】需要流质饮食和限制脂肪摄入人群。

【警示说明和注意事项】

(1) 应标注即食状态下产品渗透压；

(2) 应标示产品仅为短期使用的类似提示用语。

其他标示项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品标识指南》等要求规范表述。

六、生产现场核查

  根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规定开展生产现场核查和抽样检验。

同一生产线巳有特殊医学用途全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或者流质配方批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

                                                                                                              市场监管总局办公厅   2025 年7月4日印发